盐酸普拉克索片说明书
请仔细阅读(森福罗 盐酸普拉克索片 1mg*30片)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：盐酸普拉克索片
商品名称：森福罗
英文名称：Pramipexole Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Pulakesuo Pian
【成份】盐酸普拉克索。化学名称为：一水合二盐酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物
【性状】本品为白色片。
【适应症】 本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或"开关"波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合症的症状治疗，剂量可高达0.75mg（见【用法用量】）。
【规格】1.0mg
【用法与用量】
所有剂量均已盐酸普拉克索一水合物计算。
柏金森病：口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。每日的总剂量等分为一天三次服用。
初始治疗：
起始剂量：每日0.375mg为起始剂量，然后逐渐增量，每5-7天增加一次剂量。如果患者没有出现不可耐受的不良反应，应增加剂量以达到最大疗效。
周 剂量（mg） 每日总剂量（mg）
1 3×0.125 0.375
2 3×0.25 0.75
3 3×0.5 1.50
如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加0.75mg，每日最大剂量为4.5mg。然而，应该注意的是，每日剂量高于1.5mg时，嗜睡发生率增加（见【不良反应】）。
维持治疗：
个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中，从每日剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时，每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段，建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。
治疗中止：
突然中止多巴胺能治疗会导致非神经阻断性恶性综合症发生。因此，应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索，直到日剂量降至0.75mg。此后，应每天减少0.375mg。
肾功能损害患者的用药：
普拉克索的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案：
肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量。
肌酐清除率介于20-50ml/min之间的患者，本品的初始日剂量应分两次服用，每次0.125mg，每日两次。
肌酐清除率低于20ml/min的患者，本品的日剂量应一次服用，从每天0.125mg开始。
如果在维持治疗阶段肾功能降低，则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量，例如，当肌酐清除率下降30%，则本品的日剂量也减少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之间，日剂量应分两次服用；如果肌酐清除率低于20ml/min，日剂量应一次服用。
肝功能损害患者的用药：
对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整，因为所吸收的药物中大约90%是通过肾脏排泄的。然而，肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响还未被阐明。（详见说明书）
【不良反应】
预期的不良反应
使用本品，预计可能出现以下不良反应：做梦异常，健忘症，冲动控制障碍和强迫行为的症状，如暴饮暴食，强迫性购物，性欲亢进和病理性赌博；意识混乱，便秘，幻觉，头晕，心功能衰竭，运动障碍，呼吸困难，疲乏，幻觉，头痛，打嗝，痉挛，摄食过度，低血压，抗利尿激素分泌失调，失眠，性欲障碍，恶心，偏执，外周水肿，肺炎，皮肤瘙痒，皮疹和其他过敏；躁动，嗜睡，睡眠突然发作，昏厥，视力损害包括复视，视觉模糊和视力下降，呕吐，体重下降包括食欲降低，体重增加。
根据共计1932例服用本品的患者和1354例服用安慰剂的患者的合并的安慰剂对照试验的分析结果，两组不良反应发生率均较高。63%服用本品的患者和52%服用安慰剂的患者报告了至少1例药物不良反应。（详见说明书）
柏金森病，最常见的不良反应
对于最常报告（≥5%）的药物不良反应，与安慰剂治疗组相比，本品治疗组为恶心，运动障碍，低血压，头晕，嗜睡，失眠，便秘，幻觉，头痛和疲劳。在剂量高于每日1.5mg时，嗜睡的发生率增加。与左旋多巴联合用药时更多见运动障碍。在治疗开始时可能发生低血压，特别是当本品剂量递增过快时。
不宁腿综合症，最常见的不良反应
本品治疗的不宁腿综合症患者最常报告（≥5%）的不良药物反应是恶心，头痛，头晕和疲劳。使用本品治疗的女性患者（分别为20.8%和10.5%）相比男性（分别为6.7%和7.3%）更常见恶心和疲劳。（其余详见说明书）
【禁忌症】对本品活性成分或任何辅料过敏者。
【注意事项】日常活动中入睡
曾报告接收本品治疗的患者在从事日常活动包括驾驶机动车时入睡，有时会导致意外事故。虽然这类患者多数报告服用本品时发生嗜睡，但是有些人认为，他们没有出现预兆如过度嗜睡，并相信他们在事件前是警觉的。部分这类事件在开始治疗后一年才被报告。（其余详见说明书）
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未研究本品对人类妊娠期和哺乳期的影响。本品对大鼠和家兔没有致畸作用，但在母体毒性剂量下对大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非确实必要，只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才可以使用。
由于本品治疗抑制人体内催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物质相关的放射性浓度高于血浆中的浓度。
由于缺乏人类数据，哺乳期间不应使用本品。但是如果不可避免使用本品，应该停止哺乳。
尚未研究本品对人类生殖的影响。如同预期的一样，作为多巴胺受体激动剂，在动物试验中本品影响动情周期和降低雌性动物的生殖力。但是这些研究并未显示本品对雄性动物生殖力有直接或间接的损害作用。
【儿童用药】由于缺少安全性和有效数据，不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。
【老年用药】大于65岁的受试者与年轻人的受试者相比，口服本品的总清除率大约低30%，因为其肾清除率下降是由于肾功能与年龄增长相关的减退。这导致消除半衰期大约从8.5小时增加到12小时。在柏金森病患者的临床研究中，38.7%的患者年龄超过65岁。老年的年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异，除了老年患者与本品使用有关的幻觉的相对风险有所增加。在不宁腿综合症患者的临床研究中，22%的患者至少65岁。老年和年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异。
【药代动力学】本品口服吸收迅速完全。绝对生物利用度高于90%，最大血浆浓度在服药后1-3小时之间出现。与食物一起服用不会降低普拉克索吸收的程度，但会降低其吸收速率。普拉克索显示出线性动力学特点，患者间血浆水平差异很小。在人体内，普拉克索的血浆蛋白结合度很低（小于20%），分布容积很大（400普拉克索在男性体内的代谢程度很低。
本品以原形从肾脏排泄是普拉克索的主要清除途径。14C标记的药物大约有90%是通过肾排泄的，粪便中的药物少于2%。普拉克索的总清除率大约为500ml/分钟，肾脏清除率大约为400ml/分钟。年轻人和老年人的普拉克索清除半衰期（t1/2）从8-12小时不等。
【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】(详见说明书)
【贮藏】密封，30℃以下避光保存。请置于儿童不能触及的地方。
【包装】铝箔板，30片/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】进口药品注册证号H20140918
【生产企业】Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
