【药品名称】
通用名称：伊曲康唑口服液
商品名称：斯皮仁诺
英文名称：Itraconazole Oral Solution
汉语拼音：Yiqukangzuo Koufuye
【成份】活性成份：伊曲康唑。
【规格】150ml:1.5g
【性状】本品为淡黄色或黄色带粘稠性的澄明液体，有樱桃香味。
【适应症】治疗HIV阳性或免疫系 统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。
对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减 少症（亦即<500细胞/μl）的患者，可预防深部真菌感染的发生。
对于伴有发热的中性粒 细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时，可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序贯疗法。
【规格】150ml:1.5g
【用法用量】为达到最佳吸收，本品不应与食物同服。服药后至少1小时内不要进食。对口腔和 /或食道念珠菌病，应将本口服液在口腔内含漱约20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液体漱口。
1. 治疗口腔和/或食道念珠菌病：每日口服200mg（2量杯或20ml），分1－2次服用，连服1周。服1周后若无效，则应再连续服用1周。治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病每日2次， 每次口服100－200mg（1－2量杯或10-20ml），连服2周。服药2周后若无效，则应再连续服用2周 。每日服用400mg剂量的患者，如症状无明显改善，疗程不应超过14天。
2.预防真菌感染：每日 5mg/kg，分2次服用。在临床试验中，预防治疗开始于细胞抑制剂治疗前和移植手术一周前，治疗 一直持续至嗜中性粒细胞数恢复正常（即>1000个细胞/μl）。
3.对于伴有发热的中性粒细 胞减少症患者，疑为系统性真菌病时的经验治疗首先应给予伊曲康唑注射液进行治疗，推荐剂量为 每次200mg、每日2次。给药4次后，改为每次200mg、每日1次。共使用14日。每剂的输液时间均应 在1小时以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次进行治疗，直至临床意义 的嗜中性粒细胞减少症消除。对疑为系统性真菌病发热患者超过28日经验治疗的安全性和有效性尚 未明确。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】禁用于已知对本品或其赋形剂过敏者。禁与下列药物合用引起QT间期延长的CYP3A4代谢底物，例如：阿司咪唑、苄普地尔、西沙必利、多非利特、左美 沙酮、咪唑斯汀、匹莫齐特、奎尼丁、舍吲哚、特非那丁。上述药物与本品合用时，可能会使这些底物的血浆浓度升高，导致QT间期延长及尖端扭转型室速的罕见发生。经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂，如洛伐他汀或辛伐他汀。 三 唑仑和口服咪达 唑仑。麦角生物碱，如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲麦角新碱。尼索地平。除治疗危及生命或严重感染的病例外，禁用于有或曾有充血性心力衰竭(CHF)病史的心室功能障碍的患者。除危及生命的病例，禁用于孕妇。 育龄妇女使用本品时，应采取适当的避孕措施，直至停药后的下一个月经周期。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇对于孕妇，只有在疾病危及生命且潜在利益大于对胎儿的潜在危险时，方可使用本品。使用本品的育龄妇女，应采取适当的避孕措施，直至治疗结束后的下一个月经周期。动物研究显示伊曲康唑有生殖毒性。孕妇使用本品的资料有限。据上市后用药经验，有先天畸形的病例报告，包括骨骼、泌尿生殖道、心血管和眼部畸形以及染色体异常和多部位畸形，这些病例与本品的相关性尚未建立。据在妊娠期三个月内使用伊曲康唑（多为短期治疗外阴阴道念珠菌病）的流行病学资料，与未使用任何已知致畸剂的对照组相比，本品未显示会增加致畸性。哺乳期妇女仅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此哺乳妇女使用本品时应权衡利弊，除非其潜在的益处大于用药可能产生对哺乳的危害时才可使用伊曲康唑。有疑虑时，患者应停止哺乳。
【儿童用药】
本品用于儿童治疗的临床资料有限，因此，不推荐儿童使用本品，儿童只有在利大于弊时，方可使用本品。或遵医嘱。
【老年用药】
由于本品用于老年人的资料有限，因此只有在利大于弊时，方可用于老年患者。或遵医嘱。
【药物相互作用】
影响伊曲康唑代谢的药物伊曲康唑主要通过CYP3A4代谢。对本品与CYP3A4强诱导剂利福平、利福布丁和苯妥英相互作用的研究表明，伊曲康唑和羟基伊曲康唑的生物利用度会降低，其程度足以使疗效明显降低。因此，不建议本品与这些强效酶诱导剂合用。尚无关于其它酶诱导剂（如：卡马西平、苯巴比妥和异烟肼）的正式研究资料，但预计会有相似的作用。CYP3A4的抑制剂可以增加伊曲康唑的生物利用度，例如：利托那韦、茚地那韦、红霉素和克拉霉素。2.伊曲康唑对其它药物代谢的影响2.1.伊曲康唑会抑制由细胞色素3A家族代谢的药物的代谢，这样就可以增加和/或延长它们的作用，包括副作用。当需要合用药物时，应参阅相关说明书，以了解该药物的代谢途径。停用本品治疗后，伊曲康唑血浆浓度逐渐下降，其下降速度取决于用药量和用药时间（参见药代动力学项），当考虑伊曲康唑对合用药物的抑制作用时，应考虑此特点。举例如下在使用本品治疗期间不应使用的药物 阿司咪唑、苄普地尔、西沙必利、多非利特、左醋美 沙朵（左美 沙酮）、咪唑斯汀、匹莫齐特、奎尼丁、舍吲哚、特非那丁。上述药物与本品合用时，可能导致这些底物的血浆浓度升高，导致OT间期延长及尖端扭转型室速的罕见发生。 经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂，如洛伐他汀或辛伐他汀。三 唑仑和口服咪达 唑仑。麦角生物碱．如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲麦角新碱。尼索地平。 伊曲康唑可抑制钙通道阻滞剂的代谢，当合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时发生充血性心力衰竭的风险升高．需加注意。除了可能的与药物代谢酶CYP3A4有关的药代动力学相互作用之外，钙通道阻滞剂还具有负性肌力作用．从而会加强伊曲康唑的这一潜在作用。在使用本品治疗期间需监测血浆浓度、药物作用及副作用的药物，当与伊曲康唑合用时，必要时应减少剂量。 口服抗凝剂。 抗HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦。某些抗肿瘤药物如长春生物碱、白消安、多烯紫杉醇和三甲曲沙。经CYP3A4酶代谢的钙通道阻滞剂，如：二氢吡啶和维拉帕米。某些免痉抑制剂如环孢霉素、他克莫司、雷帕霉素。某些经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀。某些糖皮质激素，如布地奈德、地塞米松、氟地松、甲基强的松龙。地高辛（通过抑制P-糖蛋白）。其它：卡马西平、丁螺环酮、阿芬 太尼、阿普唑仑、溴替唑仑、芬 太尼、咪达 唑仑注射剂、利福布丁、甲基泼尼松龙、依巴斯汀、瑞波西汀。 尚未观察到伊曲康唑与齐多夫定和氟伐他汀的相互作用。尚未观察到伊曲康唑对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。 对蛋白结合的影响体外研究表明：在血浆蛋白结合方面伊曲康唑与丙眯嗪、普萘洛尔、安定、西咪替丁、引哚美辛、甲苯磺丁脲和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。
【药物过量】
当发生药物过量时，应采取支持疗法。在摄入后1小时内可采取洗胃法。若有必要，可给予活性炭。 本品不能经过血液透析清除。 本品无特殊的解毒 药。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】室温保存。请置于儿童不易拿到处。
【包装】琥珀色玻璃瓶包装，带有“防儿童开启”旋盖和拉环，150ml/瓶，1瓶/盒。瓶盖开启方法：将瓶盖向下压，并同时逆时针旋转。
【保质期】24个月
【批准文号】注册证号H20130425
【生产企业】比利时杨森制药公司
