【药品名称】
通用名称：丙戊酸钠缓释片(I)
商品名称：德巴金药
英文名称： Compound Sodium Valproate and Valproic Acid SR Tablets
汉语拼音：Bingwusuanna Huanshipian。
【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含0.333g丙戊酸钠0.145g和丙戊酸（相当于0.5g丙戊酸钠）。
【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片，两面各有一刻痕，除去包衣后显白色。
【适应症】癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：
用于治疗全身性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。
用于治疗部分性癫痫；局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。
躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
【规格】0.5g
【用法用量】详见说明书。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】
对丙戊酸盐、双丙戊酸盐、丙戊酰胺或本品中任何成分过敏者：
急性肝炎患者；
慢性肝炎患者；
有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者；
患有尿素循环障碍疾病的患者；
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。
【儿童用药】儿童使用丙戊酸钠时推荐单药治疗，但在这种患者开始治疗前应权衡丙戊酸钠的可能益处与其肝脏损害或胰腺炎的风险（见【注意事项】中内容）。
由于存在肝脏毒性风险和出血风险，儿童服用本品时应避免合用乙酰水杨酸。
有病因不明的肝脏及消化道功能紊乱（如厌食、呕吐、细胞溶解现象）、消沉或昏迷表现、智力迟钝的儿童，或家族中有新生儿或婴儿死亡的情况的儿童，在接受任何丙戊酸盐治疗前必须进行代谢性指标的检验，尤其是空腹和餐后血氨水平的检验。
对于18岁以下儿童和青年，丙戊酸钠用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。
【老年用药】与年轻的成年患者相比，老年患者（年龄大于68岁）清除丙戊酸钠的能力出现下降，而且发生率可能出现增加，所以在这些患者中，起始给药剂量应该下降。同时，给药剂量的增加速度应该更加缓慢，并且需要规律地对液体和营养物质的摄取、脱水、嗜睡以及其它不良事件进行监测。当患者食物和液体的摄取量出现下降，或者患者出现过度的嗜睡，那么应该考虑下调丙戊酸钠的给药剂量或者停止丙戊酸钠治疗。应该基于耐受性和临床反应来确定最后的治疗剂量。
参见本说明书中其它项下的相关内容，或遵医嘱。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】当急性超大剂量服药时，通常出现的症状包括伴有肌张力低下的昏迷、反射低下、瞳孔缩小、呼吸功能障碍、代谢性酸中毒。临床症状可以多变，有报道说血药浓度过高时会出现癫痫发作。与脑水肿有关的颅内高压病例也曾报道过。
对过量服药的处理应根据症状：洗胃治疔，保持尿液分泌、心肺监测。在非常严重的情况下，如必要可采用血液透析进行处治。有报道纳洛酮可以逆转丙戊酸钠用药过量导致的中枢神经系统抑制效应。由于在理论上纳洛酮也对双丙戊酸钠的抗癫痫效应有所逆转，所以在癫痫患者中应用纳洛酮时应该多加注意。通常情况下预后较好。但有零散的死亡病例报道。
【药理毒理】丙戊酸盐主要通过中枢神经系统来发挥其药理作用。动物研宄结果显示其可对抗多种类型的惊厥发作。
实验室及临床研究结果显示丙戊酸盐通过两种方式产生抗惊厥作用。第一个作用方式为与血浆及脑中丙戊酸浓度相关的直接药理作用。第二个作用方式为间接方式，可能与大脑内丙戊酸盐的代谢物有关，或者与神经递质的改变或直接的膜作用有关。目前被广泛接受的假设是服用丙戊酸盐后可导致体内γ-氨基丁酸（GABA）水平上升。
丙戊酸盐可降低睡眠中间时段的周期，同时增加慢波睡眠时段。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】密封，置25℃以下干燥处保存。
【包装】聚丙烯瓶（加带干燥剂的聚乙烯盖），30片/瓶，1瓶/盒。
【有效期】36个月
【批准号】国药准字H20010595
【生产企业】赛诺菲(杭州)制药有限公司
