【药品名称】
通用名称：托吡酯片
商品名称：妥泰
英文名称：Topiramate Tablets
汉语拼音：Tuobizhi Pian
【成份】活性成份：托吡酯。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。
本品用于成人及2～16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
【规格】25mg
【用法用量】对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。
片剂不要拈碎。
本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，剂量大于400mg/日(600、800和1000mg/日)并不增加疗效。
应用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品的剂量。
进食与否皆可服用本品。（其余详见说明书）
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】已知对本品过敏者禁用。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药
动物研究表明，本品具有生殖毒性。在对大鼠进行的试验中，托吡酯可通过胎盘屏障。
尚未在妊娠妇女中进行本品足够的、良好对照的研究。
妊娠记录数据显示，妊娠期使用本品与先天畸形（例如：路面缺损，如唇裂/腭裂、尿道下裂、身体各系统异常）可能有相关性。以上数据曾在托吡酯单药治疗和托吡酯联合治疗中报告。
此外、这些数据记录和其他的研究显示，与单药治疗相比，本品与抗癫痫药物合用可增加致畸风险。
只有在潜在利益超过对胎儿可能的风险时才可在妊娠期应用本品。在对育龄妇女进行治疗或医学咨询时，医生应权衡使用本品治疗的利益和风险。如果在妊娠期使用本品或者如果患者在使用本品期间妊娠，医生应告知患者本品对胎儿的潜在危害。
哺乳期用药
托吡酯可自哺乳大鼠的乳汁中排出。在研究中未对托吡酯在人乳中的排泄进行评价，对患者有限的观察显示了托吡酯会经母乳排出。由于许多药物可经人乳排泄，哺乳期妇女用药应权衡利弊，用药期间应停止哺乳。
【儿童用药】请参见【用法用量】中“2－16岁儿童”部分。
【老年用药】老年患者用药同成人。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】体征和症状
曾有本品药物过量的报告，症状和体征包括惊厥、困倦、言语障碍、视力模糊、复视、精神损害、昏睡、共济失调、木僵、低血压、腹痛、激越、眩晕和抑郁。多数病例的临床后果并不严重，但有包括本品的多种药使用过量后死亡的报告。
本品过量可能导致严重的代谢性酸中毒。
已报道托吡酯最高的过量剂量在96－110g之间且导致患者20-24小时的昏迷，3-4天后痊愈。
治疗
本品急性中毒时，如刚刚摄入，应立即通过洗胃或催吐清除胃内尚未吸收的药物。体外试验显示活性炭可以吸收本品，还可以采取适当的支持性治疗。血液透析是清除体内托吡酯的一种有效方法。患者应大量补水。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】避光，甘早，室温密闭保存。
【包装】白色聚乙烯瓶装，60片/瓶/盒。
【有效期】36个月
【国药准字】国药准字H20020555
【生产企业】西安杨森制药有限公司
