【药品名称】
通用名称：度他雄胺软胶囊
商品名称：安福达
英文名称：Dutasteride Soft Capsules
汉语拼音:Dutaxiongan Ruanjiaonang
【成份】本品主要成份为度他雄胺。
【性状】本品为软胶囊，内含无色透明油状物。
【适应症】治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
【规格】0.5mg
【用法用量】成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
【不良反应】单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：（详见说明书）。
【禁忌】
妇女、儿童和青少年（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】/【儿童用药】）。
对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。
重度肝功能损害者。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
女性禁用本品。
生育力
据报告，度他雄胺能影响健康男性的精液质量（精子数量和精液量减少，精子活动力减弱）（参见[临床试验]）。不能排除男性生育力下降的可能性。
孕妇
如同其它5α-还原酶抑制剂，度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮，如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺，可能抑制胎儿外生殖器官的发育（参见【注意事项】）。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。
基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。
哺乳期妇女
尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。
【儿童用药】儿童和青少年禁用本品。
【老年用药】老年人毋需调整剂量，（参见[药代动力学]及[用法用量]）。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】在本品志愿者试验中，度他雄胺连续7天单剂日剂量高达40mg/天（治疗剂量的80倍），无明显的安全性问题。在临床试验中，受试者每天服用5mg度他雄胺连续6个月与服用治疗剂量0.5mg相比，未出现额外的不良反应。
由于尚无度他雄胺的特异性解毒剂，所以出现可疑药物过量症状时，应适当给予相应的对症和支持治疗。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】密封，30℃以下保存。
【包装】包装材料和容器：PVC/PVDC铝塑泡罩包装。包装规格：10粒/盒。
【有效期】48个月
【批准文号】注册证号H20160515
【生产企业】CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
