【药品名称】
通用名称：复方α-酮酸片
英语名称：Compound α-Ketoacid Tablets
汉语拼音：Fufang α-Tongsuan Pian
【成份】复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。
【性状】薄膜衣片，除去薄膜衣后为白色或类白色。
【适应症】配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。 通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。
【规格】0.63g
【用法用量】口服。一日3次，一次4-8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克(成人)的低蛋白饮食，可长期服用
【不良反应】可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。
【禁忌】
高钙血症和氨基酸代谢紊乱。
遗传性苯丙酮尿患者使用本品时，须注意本品含有苯丙氨酸。
【注意事项】本品宜在用餐期间服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。不要把药品存放在儿童接触得到的地方。请勿服用超过有效期的产品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。
【儿童用药】暂无相关数据。
【老年用药】无特别要求。
【药物相互作用】
与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物(如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等)，不应与本品同时服用，这些药物与本品服用的间隔时间至少为2小时。血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。
【药物过量】暂无相关数据。
【药理作用】
本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。
毒理研究
毒理学研究结果显示本品毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200亳克/日，大鼠为2700毫克/日。这些剂量调整为人体(体重为70公斤)用量时，按犬换算为84克/日，按大鼠换算为189克/日。本品无胚胎毒性。
【药代动力学】
对于正常个体，口服10分钟后，酮或羟氨基酸钙血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。
【贮藏】25℃以下，干燥处保存。
【包装】药用塑料瓶，每瓶100片。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBH01862009
【批准文号】国药准字H20093176
【生产企业】北京康而福药业有限责任公司
